A INCRÍVEL HISTÓRIA DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
Aula inaugural
Bem-vindo ao curso sobre Equipamentos Hospitalares do Blog TECNOLOGIA PARA ENFERMAGEM!
Curso: A INCRÍVEL HISTÓRIA DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
Ao final do curso, os profissionais deverão estar aptos a:
Reconhecer e Implementar as precauções e medidas de segurança específicas para cada classe de Dispositivos Médicos, minimizando riscos de erros de medição e utilização.
Nossa equipe elaborou este material para que você obtenha mais informações em Tecnologia dos Equipamentos Hospitalares — Sua Base para a Excelência em Enfermagem.
Em um cenário de saúde cada vez mais complexo e dinâmico, a tecnologia deixou de ser um acessório para se tornar o alicerce da prática de enfermagem. Se você deseja ser um profissional completo e se destacar no mercado, é crucial dominar não apenas os cuidados diretos, mas também os instrumentos que tornam esses cuidados possíveis.
Este curso, idealizado por uma equipe multidisciplinar (enfermeiros, biomédicos e designers), tem um foco claro: desmistificar a tecnologia e colocá-la ao seu alcance.
Você irá descobrir que:
A Tecnologia Começa no Básico: desde o termômetro clínico – um equipamento aparentemente simples, mas vital para a segurança e precisão na detecção de febre – até os monitores multiparamétricos e bombas de infusão, cada dispositivo é uma extensão do seu olhar e da sua capacidade de intervenção. Dominar o uso, a calibração e as precauções de equipamentos básicos é a sua primeira linha de defesa contra erros.
O Conhecimento é a Chave para a Eficácia: Equipamentos sofisticados, como softwares de gestão de saúde e futuras aplicações de Inteligência Artificial (IA), estão transformando a triagem, o planejamento de cuidados e a documentação. Sem o conhecimento sobre como essas ferramentas funcionam e como interagem com o paciente, o profissional fica limitado. O domínio tecnológico é o que o transforma de um executor de tarefas em um líder de processo.
O objetivo final de toda tecnologia hospitalar é a segurança do paciente e a otimização dos seus cuidados. Ao entender o princípio de funcionamento de um equipamento, você melhora a acurácia dos dados, previne falhas e garante que o tratamento seja entregue com a máxima eficácia.
Neste curso, iremos preparar você para transitar com confiança por todo o espectro da tecnologia hospitalar. Prepare-se para integrar o conhecimento técnico com a prática clínica e continuar a se tornar o profissional de enfermagem que o futuro da saúde exige.
Vamos começar! A primeira aula estará disponível em 10/10/2025 a partir das 16 horas.
Antes, traremos uma introdução sobre Dispositivos Médicos no Brasil que servirá para todos os dispositivos que iremos apresentar, alguns deles:
Termômetro clínico
Esfigmomanômetro
Oxímetro de pulso
Bomba para infusão
Monitor multiparamétrico
Ventilador mecânico
Aparelho para radiografia
Ultrassonógrafo
Eletrocardiógrafo
Glicosímetro
Desfibrilador Externo Automático (DEA)
Pretendemos que “A INCRÍVEL HISTÓRIA DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS” seja uma forma de informar e atualizar os profissionais de enfermagem, tornando o aprendizado sobre tecnologia mais interessante e acessível.
Nesta postagem faremos uma introdução ao curso: A INCRÍVEL HISTÓRIA DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
CONTEÚDO INTRODUTÓRIO
Definição de Dispositivos Médicos
Embora a definição exata seja complexa e detalhada em normas específicas, em essência, um dispositivo médico (ou produto para a saúde) é qualquer instrumento, aparelho, material, artigo ou software, isolado ou combinado, destinado a ser usado em seres humanos para fins médicos (diagnóstico, terapia, monitoramento, etc.) e cuja ação principal não seja alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos.
Legislação e Regulamentação Principal
A regulamentação dos dispositivos médicos (ou produtos para saúde) no Brasil visa garantir a segurança, eficácia e qualidade dos produtos utilizados no diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento e alívio de doenças ou lesões.
A principal norma que atualmente rege a regularização (notificação e registro) de dispositivos médicos é a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 751, de 15 de setembro de 2022, que revogou a RDC nº 185/2001 e estabeleceu novos requisitos, incluindo a classificação de risco e os regimes de regularização.
Um exemplo notável de inclusão recente na regulamentação são os Softwares como Dispositivos Médicos (SaMD).
Outras legislações importantes abrangem:
Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE).
Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI) (regulado pela RDC nº 591/2021).
Requisitos específicos para dispositivos sob medida.
Processo de Autorização e Avaliação
Para que um dispositivo médico seja legalmente fabricado, importado, comercializado ou exposto ao uso no Brasil, é necessário seguir dois passos principais de autorização perante a Anvisa:
1. Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)
É a primeira etapa, obrigatória para todas as empresas que desejam exercer atividades com produtos para a saúde, como fabricar, distribuir, armazenar, transportar, importar ou exportar. É uma autorização concedida à empresa, e não ao produto.
2. Regularização do Produto (Notificação ou Registro)
A regularização do produto depende de sua classe de risco, um critério fundamental estabelecido pela RDC nº 751/2022, que é dividido em quatro classes:
Notificação (Classes I e II): Processo mais simplificado, com menos exigências de dados técnicos.
Registro (Classes III e IV): Processo mais rigoroso, exigindo uma extensa documentação técnica para comprovar a segurança e eficácia do dispositivo. O registro tem validade de 10 anos e precisa ser revalidado.
Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)
Para os dispositivos de Classe III e IV, além do Registro, é geralmente exigida a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), que atesta que o processo produtivo da empresa (nacional ou estrangeira) cumpre as exigências sanitárias brasileiras para a garantia da qualidade.
Avaliação e Monitoramento
A Anvisa realiza uma avaliação técnica e regulatória completa da documentação submetida. Após a regularização, a agência continua o monitoramento do produto por meio do sistema de Tecnovigilância, que coleta e avalia informações sobre eventos adversos ou queixas técnicas relacionados aos dispositivos médicos.
Como Consultar Dispositivos Autorizados no Brasil
A Anvisa disponibiliza uma base de dados pública para que qualquer pessoa possa verificar a situação de regularização de um produto para a saúde:
Passo a passo
Acesse o Portal de Consultas da Anvisa.
Busque a opção "Produtos para Saúde".
OBS: É possível realizar a consulta por número de registro/notificação, nome do produto, nome da empresa detentora da regularização (importador/fabricante legal no Brasil), entre outros critérios.
Essa consulta permite confirmar se um dispositivo médico está regularizado e com validade ativa para comercialização e uso no território nacional. A lista completa de dispositivos regularizados também pode ser acessada no portal da Anvisa.
A Anvisa garante que apenas dispositivos que atendam aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia, por meio de um rigoroso sistema de classificação de risco, registro e controle de qualidade (Boas Práticas), cheguem aos pacientes no Brasil.
Legislação de Patentes de Equipamentos Médicos no Brasil
A legislação que rege a concessão de patentes no Brasil, incluindo a de equipamentos médicos, está centrada na Lei da Propriedade Industrial (Lei nº 9.279/96) e é administrada pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI).
1. Tipos de Proteção e Requisitos
Para que um equipamento médico ou uma inovação relacionada possa ser patenteada, ela deve se enquadrar em uma das duas modalidades e satisfazer critérios rigorosos de patenteabilidade:
2. Exclusões à Patenteabilidade
A Lei estabelece o que não é considerado invenção ou modelo de utilidade e, portanto, não pode ser patenteado, como:
Técnicas e métodos cirúrgicos ou terapêuticos aplicados sobre o corpo humano ou animal. (A técnica em si não pode ser patenteada, mas um novo dispositivo ou instrumento usado na técnica pode).
Descobertas, teorias científicas e métodos matemáticos.
Conceitos puramente abstratos ou ideias que não possam ser industrializadas.
3. O Processo no INPI:
O processo de patenteamento envolve:
Depósito do Pedido no INPI (Instituto Nacional da Propriedade Industrial).
Exame Formal do pedido.
Publicação do pedido (geralmente após 18 meses do depósito).
Exame Técnico, onde o INPI avalia se os requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial foram atendidos.
O INPI pode conceder prioridade no exame para pedidos de patentes de tecnologias voltadas para a saúde, produtos e processos farmacêuticos, e equipamentos e materiais de uso em saúde, visando acelerar a disponibilização dessas inovações.
4. Questões Específicas e Saúde Pública (Licença Compulsória)
A legislação prevê mecanismos para equilibrar os direitos do inventor com o interesse público, especialmente na área da saúde.
Licença Compulsória (Quebra de Patente): Em situações específicas, como emergência nacional ou interesse público (a exemplo de crises de saúde), o Governo Federal pode conceder a licença compulsória (ou "quebra de patente"), permitindo que terceiros produzam, utilizem ou comercializem o equipamento patenteado sem o consentimento do titular, mediante remuneração.
Vigência Mínima (STF): O Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu pela inconstitucionalidade do dispositivo da Lei que permitia a prorrogação automática do prazo de vigência de patentes (mínimo de 10 anos para PI e 7 para MU, contados da concessão) em casos de demora na análise pelo INPI. Com essa decisão, a regra de prazo (20 anos para PI e 15 anos para MU, contados do depósito) passou a ser aplicada de forma mais rigorosa para patentes da área de saúde.
Com essas informações básicas será mais fácil entender a proposta deste curso em nosso blog.
Os que acompanham nosso blog já estão cientes que nosso objetivo é desmistificar a TECNOLOGIA como um elemento intimidador e que afasta alguns profissionais das inovações que chegam cada vez mais rápido
Esse é o primeiro curso do Blog TECNOLOGIA PARA ENFERMAGEM!
E será um prazer estar com vocês neste curso focado em dispositivos médicos—um tema que está no coração da inovação e do cuidado em saúde.
Sabemos que a enfermagem de hoje exige mais do que apenas técnica; exige uma integração inteligente entre o cuidado humano e as ferramentas tecnológicas mais avançadas.
É exatamente aí que entra o blog TECNOLOGIA PARA ENFERMAGEM.
Nosso propósito e nosso objetivo é desmistificar a tecnologia e colocá-la a serviço da enfermagem humanizada.
Vivemos no século da inteligência artificial, dos aplicativos e dos dispositivos conectados. A tecnologia não é uma distração; é uma aliada poderosa que, quando bem empregada, pode:
Otimizar o tempo do profissional, liberando-o para o cuidado direto e empático.
Melhorar a segurança do paciente através de dados e sistemas precisos.
Aprimorar a tomada de decisão e o gerenciamento de recursos.
O Que Você Encontra no Blog?
No TECNOLOGIA PARA ENFERMAGEM, exploramos como a inovação se aplica diretamente à sua rotina, sem nunca perder de vista a essência da profissão: o cuidado.
Nossas postagens já abordaram temas como:
Aplicações práticas da Inteligência Artificial (IA) na saúde.
Como o celular pode ser uma ferramenta profissional, e não uma distração;
Como utilizar a Inteligência Artificial no dia a dia;
A importância das emoções para o nosso cuidado e formação;
Técnicas de otimização do tempo e métodos de estudo com o auxílio de apps e plataformas.
Conteúdo de atualização (G20, críticas de séries…)
Divulgação de artigos (iniciativa do autor);
Preparação para concursos e o uso estratégico da tecnologia para a carreira.
Por que isso é relevante? Abordar Dispositivos Médicos?
O profissional de enfermagem é o elo final entre o dispositivo médico e o paciente. Não basta saber ligar a máquina; é preciso entender como a tecnologia por trás dela afeta o plano de cuidado e, mais importante, como utilizá-la para manter a humanização no atendimento.
Nosso blog oferece o contexto e o ** mindset** necessário para que você não apenas utilize a tecnologia, mas a domine e a integre de forma ética e eficiente.
Estar a par das outras publicações deste Blog também será pré-requisito para o entendimento das aulas.
Sugerimos a leitura das postagens anteriores.
O curso será através das postagens do Blog. Cada capítulo terá um questionário e um código. Responder a pergunta e mencionar o código deixará o leitor apto a receber uma certificação do Blog! Continuaremos com as postagens do Blog. Acessem o Blog e estudem as aulas.
Convidamos a todos para acessarem o blog, lerem nossas postagens anteriores (clicar em “READ MORE” e "MAISM POSTAGENS" abaixo de cada foto) e fazerem da tecnologia uma extensão natural do seu cuidado profissional!
Contatos:
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